Etiqueta: EMA

30Ago De FinfoNo hay comentarios

Mundo

Regulador europeo aprueba nueva vacuna anticovid de Pfizer

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó este miércoles (30.08.2023) una versión adaptada de la vacuna contra el COVID-19 de la biofarmaceútica alemana BioNTech y su socio estadounidense Pfizer para enfrentar la infección por medio de una subvariante muy difundida del virus en el invierno. Aunque la Organización Mundial de la Salud (OMS) no considera al COVID-19 una emergencia mundial de salud desde mayo, el virus sigue circulando en todos los países y nuevas cepas siguen emergiendo. La EMA precisó este miércoles en un comunicado que recomendó autorizar el medicamento adaptado "teniendo como objetivo la subvariante Ómicron XBB.1.5”, refiere la nota de DW. El regulador europeo había recomendado en junio que las vacunas fueran actualizadas para tener como objetivo la cepa XBB...

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10Feb De FinfoNo hay comentarios

Mundo

EMA revisa fármaco para congestión nasal por riesgo a desarrollar enfermedades

La Agencia Europea de Medicamentos ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen pseudoefedrina, usada para tratar la congestión nasal causada por un resfriado, gripe o alergia, debido a las preocupaciones por el riesgo de desarrollar enfermedades que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro. El comité de seguridad (PRAC) de la EMA está revisando estos fármacos, tras la publicación de nuevos datos sobre un “pequeño número” de personas que usan medicamentos que contienen pseudoefedrina y han desarrollado síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) o síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). “El PRES y RCVS pueden implicar un suministro de sangre reducido (isquemia) al cerebro y pueden causar complicaciones graves y potencialmente mortales en algun...

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26Oct De FinfoNo hay comentarios

Mundo

EMA la “pandemia no ha terminado” y habrá “nueva ola en próximas semanas”

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) advirtió este miércoles que la pandemia “aún no ha terminado” y la mutación del virus que causa el COVID-19 es “más rápida” que el proceso de actualización de las vacunas, y alertó de que se espera una “nueva ola en las próximas semanas” por nuevas subvariantes de Ómicron. En una rueda de prensa virtual, el jefe de Estrategia de Vacunación en la EMA, Marco Cavaleri, explicó que un mes después de la llegada del otoño, ya “estamos viendo un incremento general casos de covid-19 y de la cifra de muertos” por esta enfermedad en Europa, así como un aumento de las hospitalizaciones de pacientes mayores de 65 años. “Se espera una nueva ola en las próximas semanas causada por subvariantes de Ómicron, según datos recogidos por el Centro Europeo para la Pr...

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19Oct De FinfoNo hay comentarios

Mundo

EMA aprueba el uso de vacunas Pfizer y Moderna en niños a partir de los seis meses

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respaldó este miércoles el uso de las vacunas originales de Pfizer (Comirnaty) y Moderna (Spikevax) para proteger de la COVID-19 a los niños de entre seis meses y cinco años, aunque en dosis más pequeñas que las recomendadas para el resto de adultos o niños. El comité de medicamentos de uso humano (CHMP) consideró que las vacunas eran seguras y eficaces para su uso también en niños de entre seis meses y cuatro años en el caso de Pfizer y de seis meses hasta cinco años para Moderna, puesto que estas vacunas ya están autorizadas en la Unión Europea (UE) tanto para adultos como niños mayores de cinco y seis años respectivamente. Las dosis de ambos preparados en los grupos de edad incluidos hoy serán más pequeñas. Pfizer se administrará como vacunac...

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29Mar De FinfoNo hay comentarios

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EMA analiza la vacuna española Hipra como refuerzo contra la COVID-19

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inició este martes la revisión en tiempo real de los datos de la seguridad, calidad y eficacia contra la COVID-19 de la vacuna española PHH-1V, desarrollada por los laboratorios Hipra como dosis de refuerzo para adultos que ya han recibido la pauta primaria con una vacuna diferente. El comité de medicamentos de uso humano (CHMP) empezó hoy este proceso de análisis de los datos que vayan publicándose en tiempo real sobre esta vacuna, una decisión que se basa en los resultados preliminares de estudio de laboratorio y de estudios clínicos en voluntarios adultos. “Los estudios clínicos compararon la respuesta inmunitaria a la vacuna con la observada con la vacuna de ARNm Comirnaty (Pfizer). Los resultados preliminares sugieren que la respuesta inmun...

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24Mar De FinfoNo hay comentarios

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EMA respalda el uso del fármaco Evusheld para prevenir el COVID-19

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respaldó este jueves el uso del fármaco Evusheld, compuesto por dos anticuerpos monoclonales desarrollados por la farmacéutica AstraZeneca para la prevención del COVID-19 en mayores de 12 años de edad antes de una posible exposición al SARS-CoV-2, el virus que provoca esta enfermedad. El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA recomendó a la Comisión Europea autorizar la comercialización de Evusheld, compuesto por los principios activos tixagevimab y cilgavimab, dos anticuerpos monoclonales diseñados para unirse a la proteína espiga del virus que causa del COVID-19 en dos puntos diferentes. “Cuando los anticuerpos en Evusheld se adhieren a la proteína espiga, el virus no puede ingresar a las células para multiplicarse y no puede causar l...

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27Ene De FinfoNo hay comentarios

Mundo

Recomiendan Paxlovid el primer antiviral oral contra la COVID-19 en la UE

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendó hoy otorgar una autorización de comercialización condicional al medicamento Paxlovid, de la compañía Pfizer, por lo que se convertirá en el primer antiviral oral en la Unión Europea para tratar la COVID-19. La pastilla servirá para “adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se vuelva grave”, dijo la EMA en un comunicado. Paxlovid contiene dos principios activos, PF-07321332 y ritonavir, que se administran en dos comprimidos diferentes que deben tomarse una vez cada 24 horas durante cinco días. El primer activo reduce la capacidad del virus para multiplicarse en el cuerpo, mientras que el segundo prolonga la acción de PF-07321332, es decir, le permite permanecer más tiempo en e...

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21Ene De FinfoNo hay comentarios

Mundo

EMA considera que la administración de varias dosis de vacunas a corto plazo no es sostenible

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros reguladores internacionales reiteraron este viernes que la administración de varias dosis de vacunas contra la COVID-19  “a intervalos cortos no es un enfoque sostenible” a largo plazo. Estos organismos creen, no obstante, que “cada vez es más clara la necesidad” de administrar inyecciones de refuerzo para extender la protección de las vacunas de la COVID-19. Estas ideas forman parte de un informe publicado este viernes sobre las conclusiones de un encuentro celebrado la semana pasada de reguladores de fármacos de diferentes regiones, copresidido por la EMA y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). En el documento, las agencias instaron a “desarrollar una estrategia a largo plazo” sobre los tipos de vacuna...

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16Dic De FinfoNo hay comentarios

Mundo

EMA autoriza aumentar la fabricación de las vacunas Pfizer, Moderna y Janssen

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó hoy el aumento de la capacidad de producción de vacunas contra la COVID-19 de las farmacéuticas Pfizer/BioNTech, Moderna y Janssen en diferentes países para incrementar el suministro de dosis a la Unión Europea (UE). El comité de medicamentos humanos (CHMP) dió su respaldo al aumento de la producción de dosis de Moderna (Spikevax) en la planta de fabricación ubicada en Madrid y operada por el laboratorio farmacéutico ROVI Contract Manufacturing. El aumento en la producción incluye una ampliación del 50% del tamaño del lote del producto terminado y una segunda línea de llenado y acabado de la vacuna. “Estos cambios permitirán la producción de alrededor de 25 millones de dosis adicionales de Spikevax cada mes para la Unión Europea y terc...

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18Nov De FinfoNo hay comentarios

Mundo

La próxima semana se decidirá sobre el uso de la vacuna de Pfizer en niños

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) anunciará su conclusión sobre la extensión del uso de Pfizer a niños de entre 5 y 11 años “a finales de la próxima semana”, mientras insta a ampliar la vacunación en los países con baja cobertura y a ofrecer la dosis de refuerzo a quien la necesite. Marco Cavaleri, el jefe de Estrategia de Vacunación, lamentó que aún hay una gran proporción de personas no vacunadas” en la Unión Europea, incluidos mayores de 50 años, y alertó de que “son los que más riesgo” corren, aunque recordó que ya hay “un número excesivo” de casos graves, hospitalizaciones e ingresos en la UCI “en especial entre no vacunados”. Subrayó que es “vital” que se amplíe la cobertura de vacunación, especialmente en aquellos países donde el porcentaje de inyecciones es “considerableme...

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15Nov De FinfoNo hay comentarios

Espectáculos

«Medellín ya no es Pablo Escobar», celebra Maluma al recoger su EMA de MTV

Maluma se proclamó vencedor este domingo en la pugna por el Europe Music Award (EMA) de la cadena MTV al “mejor artista latino” durante la vigésimo octava edición de la ceremonia de entrega de estos galardones, celebrada en la capital húngara. “Esto va para Medellín, Colombia, que ya no es Pablo Escobar nunca más, ahora es ‘Maluma, baby' y J Balvin”, dijo al recoger su premio en el Papp László Budapest Sportaréna, el primero entregado en la velada. En su discurso, dio las gracias a su equipo y a su madre (“Mamá, te amo”, ha dicho en español), tras declararse “muy orgulloso de ser latino”. “Ha sido duro llegar aquí”, ha recordado también, feliz con su galardón y a pocos minutos de ser asimismo uno de los artistas que han actuado en la gala con su sencillo “MAMA TETEMA”. Su distinción co...

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11Nov De FinfoNo hay comentarios

Mundo

Regulador europeo aprueba dos tratamientos con anticuerpos para el COVID-19

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció este jueves que aprobó por primera vez la comercialización en el mercado de la Unión Europea (UE) de dos tratamientos con anticuerpos contra el coronavirus. El órgano regulador indicó que había aprobado el uso de un tratamiento del laboratorio farmacéutico suizo Roche, el Ronapreve, y de un tratamiento del laboratorio surcoreano Celltrion, llamado Regkirona. "Ronapreve y Regkirona son los primeros medicamentos a base de anticuerpos monoclonales que reciben una valoración positiva (...) contra el COVID-19", dijo la EMA, con sede en Amsterdam. La comisaria europea de Salud, Stella Kyriakides, declaró que la aprobación de los dos medicamentos era una "etapa importante" contra la enfermedad ya que la UE se apoya hasta ahora en cuatro va...

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8Nov De FinfoNo hay comentarios

Mundo

EMA analiza molnupiravir para su posible uso de emergencia

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) comenzó este lunes una revisión de los datos disponibles del antiviral molnupiravir para la COVID-19, con el objetivo de ayudar a las autoridades nacionales de la Unión Europea (UE) con recomendaciones para su posible uso de emergencia antes de su autorización oficial. Este fármaco, desarrollado por la farmacéutica estadounidense Merck Sharp & Dohme en colaboración con la biotecnológica Ridgeback Biotherapeutics, puede reducir la capacidad del SARS-CoV-2 de multiplicarse en el cuerpo, evitando la hospitalización o fallecimiento de adultos contagiados, según sugieren los estudios. Los jefes de las diferentes agencias de medicamentos (HMA) en la UE han acordado con la EMA que hay una “necesidad de orientación adicional” sobre los tratamientos ...

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15Oct De FinfoNo hay comentarios

Mundo

BioNTech y Pfizer piden a la EMA licencia para vacunar a niños

La farmacéutica alemana BioNTech y su socio estadounidense Pfizer solicitaron la licencia en Europa para administrar la vacuna contra la COVID-19 a niños de entre cinco y once años, informaron fuentes de ambas compañías. La solicitud fue formalizada ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA), acompañada con la documentación y análisis clínicos correspondientes, según comunicó BioNTech, con sede en Maguncia (centro de Alemania). Ambas farmacéuticas, que fueron las primeras que lograron licencia europea para administrar su vacuna en adultos, presentaron hace una semana su solicitud para administrar la vacuna contra el COVID-19 a menores entre 5 y 11 años ante la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos. El presidente estadounidense, Joe Biden, aseguró ayer que s...

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2Sep De FinfoNo hay comentarios

Mundo

EMA respalda inyección adicional a inmunodeprimidos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) subrayó este jueves que aún no ha concluido su evaluación de los datos sobre la dosis de refuerzo de las vacunas de la COVID-19, aunque respaldó la opción de proporcionar una “adicional” como “medida de precaución” a personas mayores e inmunodeprimidas. La EMA menciona el informe técnico emitido ayer por el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC), que “según la evidencia actual, no existe una necesidad urgente de administrar dosis de refuerzo de vacunas a individuos con pauta completa en la población general”, aunque sí se debería inyectar “dosis adicionales” a personas con sistemas inmunológicos gravemente debilitados. La agencia recuerda que “es importante distinguir” entre las “dosis de refuerzo”, destinadas a ...

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23Jul De FinfoNo hay comentarios

Mundo

EMA recomienda el uso de Moderna para adolescentes de 12 a 17 años

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) amplió hoy la recomendación de la vacuna de Moderna, autorizada actualmente en la Unión Europea en mayores de edad, para adolescentes de entre 12 y 17 años. La agencia estableció para este grupo de población las mismas indicaciones que se establecen para los mayores de 18 años, es decir, administrar la vacuna en dos dosis, con un intervalo de cuatro semanas y en la parte superior del brazo. El estudio llevado a cabo por la EMA para recomendar la inoculación de Moderna en adolescentes involucró a 3.732 personas de entre 12 y 17 años, de los cuales 2.163 recibieron la vacuna. De ese grupo, ningún joven desarrolló la covid-19 y sus miembros desarrollaron una respuesta de anticuerpos comparable “a la observada en adultos jóvenes de 18 a 25 años”, i...

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8Jul De FinfoNo hay comentarios

Mundo

Pfizer anuncia disminución de inmunidad ante variante Delta y apunta a tercera dosis

Pfizer dijo este jueves que registra una disminución de la inmunidad de su vacuna contra el coronavirus y afirma que está redoblando sus esfuerzos para desarrollar una dosis de refuerzo que proteja a las personas de las variantes. "Como se ve en los datos del mundo real publicados por el Ministerio de Salud de Israel, la eficacia de la vacuna en la prevención tanto de la infección como de la enfermedad sintomática ha disminuido seis meses después de la vacunación, aunque la eficacia en la prevención de enfermedades graves sigue siendo alta", dijo la compañía en un comunicado enviado por correo electrónico a CNN. "Además, durante este periodo la variante delta se está convirtiendo en la variante dominante en Israel, así como en muchos otros países. Estos hallazgos son consistentes con un ...

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1Jul De FinfoNo hay comentarios

Mundo

Dos dosis de vacuna protegerían contra la variante Delta

Dos dosis de vacuna parecen proteger de manera eficaz contra la variante Delta del coronavirus, muy contagiosa y que se expande rápidamente, indicó el jueves la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). "Informaciones procedentes de pruebas concretas muestran que dos dosis de vacuna protegen contra la variante delta", dijo Marco Cavaleri, responsable de la estrategia de vacunas de la EMA. La Agencia instó a "acelerar" la vacunación de los grupos vulnerables frente al COVID-19, en especial los mayores de 60 años, por la amenaza de la variante delta, aunque señaló que las vacunas "parecen proteger" contra estas cepas emergentes. Los casos de coronavirus han vuelto a aumentar desde la semana pasada en Europa, tras diez semanas consecutivas de retroceso, anunció este jueves la sección Europa de...

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25Jun De FinfoNo hay comentarios

Mundo

EMA no está en condiciones de hacer recomendaciones sobre combinación de vacunas anticovid

Aunque reconoce que los resultados preliminares de varios estudios clínicos señalan que la combinación de dos vacunas diferentes de la COVID-19 es “segura y eficaz”, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) subrayó este viernes a EFE que aún “no está en condiciones de hacer recomendaciones definitivas” sobre esta posibilidad. Una fuente de la agencia, con sede en Ámsterdam, explicó que la EMA es “consciente” de que las campañas de vacunación de varios países europeos optan por administrar una segunda dosis de una vacuna diferente a la usada en la primera, lo que se conoce como “vacunación heteróloga” y que “se ha aplicado históricamente para otras vacunas”. A modo de ejemplo, señaló el uso de vacunas antipoliomielíticas orales e inactivadas en algunos países europeos durante la década ...

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23Abr De Foco2No hay comentarios

Mundo

La EMA recomienda poner la segunda dosis de AstraZeneca

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) subrayó este viernes que “los datos muestran que los beneficios de la vacunación (con AstraZeneca) aumentan con la edad y los niveles de contagio” en la sociedad, y reiteró que sus beneficios supera los riesgos de desarrollar tromboembolismos. Además, el director adjunto de la EMA, Noël Wathion, subrayó en una rueda de prensa virtual que el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) ha recomendado “seguir administrando una segunda dosis de Vaxzevria (nombre comercial de la vacuna de AstraZeneca) de 4 a 12 semanas después de administrar la primera”, según reseña EFE. Por: Agencias / Foto: Cortesía

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6Abr De FinfoNo hay comentarios

Mundo

Miembro de la EMA confirma vínculo entre la vacuna de AstraZeneca y los trombos

El jefe de la estrategia de vacunas de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), Marco Cavaleri, confirma la existencia de un "vínculo" entre la vacuna contra el coronavirus de AstraZeneca y los casos de trombosis observados tras su administración, en una entrevista con el diario italiano 'Il Messaggero' publicada este martes. "Ahora podemos decirlo, está claro que hay un vínculo con la vacuna. Qué provoca esta reacción, sin embargo, aún no lo sabemos. (...) En resumen, en las próximas horas diremos que existe un vínculo, pero aún tenemos que entender cómo sucede", dijo Marco Cavaleri. Los expertos de la Agencia Europea del Medicamento se reúnen desde hoy para finalizar su evaluación de casos raros de coagulación sanguínea y su posible relación con la vacuna del COVID-19 de AstraZene...

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22Mar De Foco InformativoNo hay comentarios

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EMA desaconseja el uso de ivermectina para el COVID-19

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) desaconsejó este lunes el uso del medicamento contra parásitos ivermectina para prevenir y tratar el COVID-19 y advirtió que “los datos disponibles no apoyan” su uso generalizado fuera de los ensayos clínicos controlados. En un comunicado, la agencia explicó que ha revisado “la evidencia más reciente” sobre su uso para la prevención y tratamiento del COVID, y recordó que los medicamentos con ivermectina no están autorizados en la Unión Europea para tratar la enfermedad. Tras los informes publicados en medios de diferentes países sobre el uso de ivermectina, la EMA decidió revisar las últimas evidencias publicadas de estudios de laboratorio, observacionales, ensayos clínicos y metanálisis. De momento los estudios no clínicos evidenciaron que...

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15Mar De FinfoNo hay comentarios

Mundo

Francia suspende el uso de la vacuna de Atrazeneca

El presidente francés, Emmanuel Macron, anunció este lunes que Francia suspende temporalmente el uso de la vacuna de AstraZeneca, a la espera de recibir la opinión este martes de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). "La suspendemos hasta mañana por la tarde", dijo en una rueda conjunta con el presidente del Gobierno español, Pedro Sánchez, con quien mantiene en la ciudad francesa de Montauban la XXVI cumbre bilateral entre ambos países. Macron aclaró que la decisión, que sigue a la tomada este mismo lunes por otros países europeos, como Alemania o Italia, es por precaución y siguiendo la recomendación del ministro francés de Sanidad, Olivier Véran, en coordinación con las autoridades sanitarias francesas. "Esperamos poder retomarla rápido, si la opinión de la EMA lo permite", añadi...

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