Las autoridades reguladoras estadounidenses aprobaron el medicamento contra el melanoma de Replimune Group Inc. (REPL) para pacientes que probaron sin éxito la inmunoterapia, lo que supone una gran victoria para la empresa farmacéutica después de que sus dos primeros intentos de obtener la autorización del medicamento fueran rechazados.
El destino de este medicamento fue un punto álgido en el debate en torno a los cambios en los criterios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y su enfoque respecto a la evaluación de medicamentos tras la salida del comisionado de la agencia, Marty Makary, quien dimitió en mayo, reseñó Bloomberg.
Bajo la dirección de Makary, se rechazaron o retrasaron varios medicamentos de gran repercusión, lo que provocó una controversia entre las empresas biotecnológicas, el Congreso y las asociaciones de pacientes sobre si la agencia estaba adoptando una postura demasiado estricta respecto a posibles tratamientos para enfermedades avanzadas con pocas alternativas.
El medicamento, que se denominará Tudriqev, se inyecta en los tumores de melanoma y contiene un virus modificado genéticamente diseñado no solo para destruir los tumores en los que se inyecta, sino también para activar de forma más amplia el sistema inmunitario contra otros tumores en todo el cuerpo.
El fármaco se aprobó basándose en un ensayo de un solo grupo con 91 pacientes con melanoma avanzado, en el que los tumores se redujeron en el 24 % de los pacientes, según informó la FDA.
“Se trata de un momento decisivo para Replimune, que culmina años de investigación pionera para llevar Tudriqev a los pacientes que necesitan desesperadamente nuevas opciones terapéuticas”, afirmó el Dr. Sushil Patel, director ejecutivo de Replimune.
Las acciones de Replimune se dispararon tras el anuncio de la FDA, cerrando con una subida del 8,7% el jueves. La acción ha registrado una subida del 32 % en lo que va de año.
Por Agencia