Etiqueta: FDA

7Mar De Foco InformativoNo hay comentarios

Tecnología y Ciencia

Una serie de remedios contra el acné podría causar cáncer

Los productos para el tratamiento del acné que contienen peróxido de benzoílo muestran altos niveles de una sustancia química relacionada con el cáncer, según advirtió el laboratorio independiente estadounidense Valisure en un informe publicado el miércoles. Tras el estudio, la empresa pidió a las autoridades sanitarias federales que retiraran del mercado estos cosméticos cancerígenos. Los expertos analizaron 66 cremas, lociones, geles, limpiadores y otros productos de marcas como Clearasil, Proactiv, Target Up&Up, Taro, Clinique, Walgreens y otras que se venden con o sin receta en las principales cadenas minoristas. Resultó que estos productos pueden contener benceno, carcinógeno humano conocido, en cantidades hasta 800 veces superiores al límite de su concentración condicional...

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26May De Foco InformativoNo hay comentarios

Tecnología y Ciencia

Neuralink recibe permiso para probar sus implantes cerebrales en humanos

  Neuralink, la compañía de biotecnología fundada por Elon Musk, afirma haber recibido aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), para comenzar su primer estudio clínico en humanos y probar los implantes cerebrales en los que la empresa lleva trabajando desde hace años. En diciembre, Musk confirmó Neurialink estaría lista para comenzar a implementar los primeros implantes cerebrales en seis meses. Implantes que, en concreto, permitirán registrar la actividad cerebral del humano para poder transmitir órdenes que ayuden a restaurar algunas funciones cerebrales, como el habla o los movimientos de manos, pierdas y brazos. Neuralink abrió hace unos meses un registro para que personas con dificultades motoras, ...

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27Abr De FinfoNo hay comentarios

Mundo

Aprueban una nueva vacuna contra el neumococo para menores

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, en inglés) aprobó este jueves el uso de la nueva vacuna conjugada de Pfizer para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva PCV20 para bebés y niños de entre 6 semanas y 17 años. Fuentes de la farmacéutica, informaron a EFE que esta nueva vacuna incluye siete serotipos adicionales que no estaban incluidos en la anterior (PCV13) para proteger de la infección por neumococo, entre ellos los que se asocian con la resistencia a los antibióticos, reseñó Unión Radio. Según explicó a EFE Alejandra Gurtman, vicepresidenta senior de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer, la PCV20 "ofrece una protección más amplia que cualquier otra vacuna conjugada pediátrica contra las enfermedades neumocócicas". E...

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6Ene De Foco InformativoNo hay comentarios

Mundo

La FDA autoriza un nuevo fármaco muy esperado contra el Alzhéimer

La agencia federal reguladora de los alimentos y medicamentos de Estados Unidos, la FDA, autorizó el viernes un nuevo fármaco muy esperado contra el Alzhéimer, destinado a reducir el deterioro cognitivo en pacientes que padecen esta enfermedad neurodegenerativa. El nuevo tratamiento, que será comercializado por la farmacéutica Eisai bajo el nombre de Leqembi, es recomendado por la FDA para pacientes que aún no han alcanzado un etapa avanzada de la enfermedad, reseñó AFP. Este fármaco representa “un importante paso en nuestra batalla para tratar eficazmente la enfermedad de Alzhéimer”, que afecta a unos 6,5 millones de estadounidenses, dijo la FDA en un comunicado. Leqembi, cuyo principio activo se llama lecanemab, ataca los depósitos de una proteína llamada beta-amiloide. A...

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23Sep De Finfo1 comentario

Viral

La FDA advierte sobre nuevo y peligroso reto en TikTok

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus singlas en inglés) advirtió sobre un nuevo y peligroso reto en TikTok: Cocinar pollo en NyQuil, el famoso jarabe para la gripe. El reto viral trata de cocinar, presuntamente para comer, una porción de pollo en NyQuil, el medicamento de venta libre compuesto de acetaminofén, dextrometorfano y doxilamina, consumido para minimizar las molestias de la tos y el resfriado, durante las horas de sueño. De acuerdo con Vicks, fabricante de NyQuil, este medicamento puede causar somnolencia y producir daño hepático grave si una persona ingiere más de cuatro dosis en un período de 24 horas. La administración de alimentos y medicamentos de estados unidos, advierte que "hervir un medicamento puede hacerlo mucho más concentrado y cambi...

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31Ago De FinfoNo hay comentarios

Mundo

EEUU aprueba refuerzo de vacunas Moderna y Pfizer adaptadas a ómicron

La Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) estadounidense aprobó este miércoles el refuerzo de las nuevas vacunas de Moderna y Pfizer-BioNTech, adaptadas ya a la variante ómicron y sus subvariantes, que podrán ser inoculadas a partir de la semana que viene. Se trata de una dosis de refuerzo que se podrá administrar para todos aquellos que lleven más de dos meses con la vacuna o el refuerzo anterior puestos. La vacuna Moderna está autorizada para su uso como dosis única de refuerzo en personas mayores de 18 años, mientras que la Pfizer-BioNTech está autorizada también para su uso en niños mayores de 12 años. Ambas están dirigidas contra las subvariantes de ómicron BA.4 y BA.5, culpables de la mayoría de contagios en Estados Unidos, y que "se prevé que circulen este otoño e...

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9Ago De FinfoNo hay comentarios

Mundo

FDA reclama a Amazon por vender fármacos sin aprobación

La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, en inglés) de Estados Unidos reprendió este martes a Amazon y a otras dos empresas por vender productos para la piel que no cuentan con la aprobación del organismo encargado de dar luz verde a los medicamentos. La FDA envió una carta de advertencia a las tres compañías de ventas "online", señalándolas por comerciar productos para remover lunares y papilomas cutáneos que no han sido sancionados por el ente regulador. "La venta de estos productos es un riesgo para la salud pública y puede comprometer la salud de los consumidores cuando se usa sin consultar a un profesional sanitario", informó la FDA en un comunicado. Las misivas indicó que comerciar a nivel interestatal con productos que no tienen aprobación de la FDA es una violación ...

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28Jul De Finfo345 Comentarios

Mundo

La FDA autoriza más vacunas para frenar el brote de la viruela del mono en EEUU

Los casos de personas infectadas con la viruela del mono continúan incrementándose en Estados Unidos y ya suman 4.639. Así que, como parte de la estrategia para tratar de frenar el brote, las autoridades sanitarias intensifican una campaña de vacunación en las zonas de mayor incidencia de contagios. reseña la nota de EFE. Sin embargo, hasta el momento se cuenta con una cantidad reducida de dosis para inocular a la población. En este sentido, la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) aprobó una autorización adicional para el uso en el país de las dosis de la vacuna contra la viruela y la viruela del mono fabricadas en una planta de la farmacéutica Bavarian Nordic en Dinamarca. Bajo este planteamiento y luego de completar el proceso de inspección de dicha unidad de producci...

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13Jun De FinfoNo hay comentarios

Mundo

Agencia de EEUU estima que la vacuna de Pfizer es segura para menores de cinco años

La agencia de medicamentos de Estados Unidos (FDA) dijo que la vacuna anticovid de Pfizer es segura y efectiva para niños menores de cinco años, previo a una reunión para evaluar su autorización a finales de esta semana. Los menores de cinco años son el único grupo etario aún no elegible para la vacunación en Estados Unidos, y en la mayoría de los países, en momentos en que las tasas de hospitalización y muerte "son más altas entre los niños y adolescentes de 5 a 17 años", dijo la FDA en un documento divulgado el domingo. La agencia convocó el 15 de junio una reunión de expertos para decidir si recomienda tres dosis de tres microgramos de la vacuna Pfizer para niños entre seis meses y cuatro años; y dos dosis del inmunizante de Moderna para niños de seis meses a cinco años. Po...

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28Abr De FinfoNo hay comentarios

Mundo

Moderna pide en EEUU autorización de su vacuna anticovid para menores de seis años

La farmacéutica Moderna solicitó a las autoridades sanitarias estadounidenses la autorización de emergencia de su vacuna contra la COVID-19 para menores de 6 años de edad, anunció este jueves la compañía en un comunicado. Moderna se convierte así en la primera farmacéutica en pedir a la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, por sus siglas en inglés) que se pueda emplear su vacuna en los más pequeños, desde los seis meses hasta los seis años. Según la nota, la compañía concluirá su petición la próxima semana. El director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel aseguró en un comunicado que su vacuna mRNA-1273 "podrá proteger de manera segura a estos niños contra el SARS-CoV-2". El pasado 23 de marzo Moderna anunció que su vacuna contra la COVID-19 funcionaba en bebés y niños...

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16Mar De Finfo58 Comentarios

Regionales

Fármaco reduce 32 % el riesgo de muerte en cáncer de mama hereditario

El fármaco Olaparib reduce en un 32 % el riesgo de muerte en cáncer de mama precoz de alto riesgo y de tipo hereditario, con mutaciones de genes BRCA1 y BRC2, según los los últimos resultados del estudio Olympia que presentó este miércoles su investigador principal, Andrew Tutt, en una sesión plenaria virtual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO). Estos datos actualizan los divulgados en junio de 2021, que ya demostraban una reducción del 42 % en el riesgo de recaída en pacientes con mutaciones BRCA1 y BRCA2, los genes implicados en el desarrollo del cáncer de mama hereditario, reseña EFE. Los resultados de este segundo análisis demuestran una mejora tanto estadística como clínicamente significativa en la supervivencia global (SG) tras un año de Olaparib como tratamiento ...

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1Feb De Finfo78 Comentarios

Mundo

Pfizer solicita autorización de vacuna para niños de entre 6 meses y 5 años

La farmacéutica estadounidense Pfizer y su socia BioNtech solicitaron este martes la autorización de emergencia en Estados Unidos de su vacuna contra el COVID-19 para niños de entre seis meses y cinco años, anunciaron las compañías en un comunicado. "Tras una solicitud de la Administración de Drogas y Alimentos de los EEUU (FDA), las empresas han iniciado una presentación para modificar la autorización de uso de emergencia, para incluir a niños de entre seis meses y cinco años, en respuesta a una urgente necesidad", aseguran las empresas. De aprobarse, esta sería la primera vacuna contra el coronavirus para niños de esas edades. Poco después de darse a conocer el anuncio, la FDA convocó para el 15 de febrero la reunión de su comité asesor. Con el motivo de revisar los datos apo...

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25Ene De Finfo33 Comentarios

Mundo

Pfizer inicia la prueba clínica de la vacuna contra la variante ómicron

Las empresas farmacéuticas Pfizer y BioNTech anunciaron hoy el comienzo de una prueba clínica de una vacuna modificada contra la COVID-19 que podría proteger contra la variante ómicron del coronavirus. El comunicado de las firmas indica que se esperan que los resultados iniciales del estudio, que incluirá a mil 420 voluntarios con edades entre 18 y 55 años, estén disponibles en la primera mitad de este año. "Seguimos manteniendo un diálogo abierto con las autoridades sanitarias acerca de una vacuna actualizada y datos continuos de la vacuna disponible actualmente, incluido lo que las autoridades requieran", señaló Pfizer en un mensaje, reseña EFE. Hasta el momento no se ha determinado claramente qué información requerirían las autoridades como la Dirección de Alimentos y medicamen...

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21Ene De Finfo308 Comentarios

Mundo

EMA considera que la administración de varias dosis de vacunas a corto plazo no es sostenible

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros reguladores internacionales reiteraron este viernes que la administración de varias dosis de vacunas contra la COVID-19  “a intervalos cortos no es un enfoque sostenible” a largo plazo. Estos organismos creen, no obstante, que “cada vez es más clara la necesidad” de administrar inyecciones de refuerzo para extender la protección de las vacunas de la COVID-19. Estas ideas forman parte de un informe publicado este viernes sobre las conclusiones de un encuentro celebrado la semana pasada de reguladores de fármacos de diferentes regiones, copresidido por la EMA y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). En el documento, las agencias instaron a “desarrollar una estrategia a largo plazo” sobre los tipos de v...

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23Dic De Finfo4 Comentarios

Mundo

Estados Unidos autoriza la pastilla de Merck contra el COVID-19

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció este jueves (23.12.2021) que autoriza el uso de la pastilla anticovid del laboratorio Merck para adultos de alto riesgo, un día después de que diera luz verde a una similar de Pfizer. El tratamiento se debe aplicar a personas con síntomas leves o moderados y que tengan mayores riesgos de ser hospitalizados o morir debido a su edad o enfermedades previas, incluyendo asma y obesidad. "La autorización de hoy proporciona una opción de tratamiento adicional contra el virus SARS-CoV-2 en forma de pastilla que se puede tomar por vía oral", dijo Patrizia Cavazzoni, científica de la FDA, entidad que advirtió por medio de un comunicado que este tratamiento solo debe usarse cuando no haya otro mejor disponible. La...

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8Dic De Finfo2 Comentarios

Mundo

FDA autoriza fármaco para quienes no se pueden vacunar contra COVID-19

La Administración de Fármacos y Alimentos (FDA, por su sigla en inglés) de EEUU aprobó el uso de emergencia de un medicamento de Astrazeneca para prevenir el contagio por coronavirus destinado a quienes por su condición médica no pueden ponerse una vacuna. En un comunicado, la FDA explica que este producto sólo se autoriza para personas no contagiadas ni expuestas que tengan un sistema inmune que no les permita vacunarse o un historial de reacciones adversas a las vacunas. "Las vacunas han demostrado ser la mejor defensa contra la COVID-19 pero hay individuos inmunodeprimidos que pueden no ver aumentada la respuesta inmunitaria que da la vacuna y que necesitan una alternativa de prevención", dijo en el comunicado Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigació...

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1Dic De Finfo1 comentario

Mundo

Comité de la FDA recomienda la pastilla contra COVID-19 de Merck

Un comité asesor de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés) recomendó este martes la aprobación para uso de emergencia de la píldora contra la COVID-19 de la empresa farmacéutica estadounidense Merck, que opera en el resto del mundo como MSD. Después de casi ocho horas de reunión, los integrantes del conocido como Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos de la FDA dieron luz verde a la recomendación en una votación ajustada con 13 votos a favor y 10 en contra. Merck apuntó la semana pasada que su pastilla reduce el riesgo de muerte y hospitalización en un 30 %, un porcentaje menor al 50 % inicialmente anunciado; pero los expertos de la FDA concluyeron que los resultados por ahora son positivos y debe autorizarse su uso de emergencia. E...

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26Nov De FinfoNo hay comentarios

Mundo

Farmacéutica Merck rebaja la efectividad de su pastilla contra la COVID-19

La empresa farmacéutica estadounidense Merck rebajó este viernes la efectividad de su fármaco oral para tratar la covid-19 en pacientes adultos, que antes aseguró que era del 50 % y ahora indica que es únicamente del 30 %. En un informe publicado hoy por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés), Merck informó que los análisis finales apuntan a una efectividad de la pastilla del 30 %, significativamente por debajo de lo que la propia empresa había dicho en octubre. El fármaco Lagevrio (molnupiravir), todavía está siendo estudiado por la FDA para su potencial aprobación, que por el momento ha confirmado que el uso del antiviral reduce el riesgo de ser hospitalizado y de fallecer. En octubre, Merck y Ridgeback Biotherapeutics, que desarrol...

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19Nov De Finfo10 Comentarios

Mundo

FDA autoriza dosis de refuerzo de Moderna y Pfizer para todos los adultos

La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, en inglés) de EEUU autorizó este viernes las dosis de refuerzo de las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna contra la covid-19 para todos los adultos del país. La autorización para uso de emergencia de esta tercera dosis en la población mayor de 18 años solo necesita ahora la luz verde de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) para que estén disponibles de manera general, reseña EFE. https://twitter.com/US_FDA/status/1461692752585011204 Hasta ahora, las autoridades sanitarias de EEUU habían aprobado el uso de esta tercera dosis para las personas mayores de 65 años; así como los adultos con problemas médicos o elevado riesgo de contraer la enfermedad. Por: Agencia

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29Oct De Finfo15 Comentarios

Mundo

EEUU autoriza la vacuna de Pfizer en niños de 5 a 11 años

La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos autorizó este viernes el uso de emergencia de la vacuna contra la covid-19 de Pfizer/BioNTech para menores de entre 5 y 11 años. La FDA dio a conocer su decisión tres días después de que un comité científico de ese organismo recomendara el uso de las dosis en los menores de ese grupo poblacional. La agencia indicó en su página web que basó su autorización en la efectividad de esta vacuna, que es de un 90,7 % para prevenir la covid-19 entre los niños del citado grupo de edad; y citó también un estudio que señala que «no se han detectado efectos secundarios graves». Por Agencia

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26Oct De Finfo437 Comentarios

Mundo

Comité regulador de EEUU aconseja vacuna de Pfizer a niños de 5 a 11 años

Un comité asesor de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, en inglés) de Estados Unidos recomendó este martes la aprobación para uso de emergencia de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer para menores de entre 5 y 11 años. Tras más de siete horas de reunión, los expertos de este órgano consultivo dieron luz verde a la recomendación, con 17 votos a favor y una abstención. El comité tuvo que votar sí o no a la pregunta de si los beneficios de la vacuna de Pfizer son superiores a los riesgos en menores de entre 5 y 11 años. Ahora, la FDA deberá emitir su propia decisión al respecto, que se espera para el 1 de noviembre, y más tarde los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés) deberán someter a escrutinio la inmunización a este grupo de edad, reseña E...

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22Oct De Finfo200 Comentarios

Mundo

Pfizer asegura que su vacuna es un 90,7 % efectiva en niños entre 5 y 11 años

La farmacéutica estadounidense Pfizer aseguró este viernes que su vacuna contra la COVID-19 es efectiva en un 90,7 por ciento en niños con edades comprendidas entre los 5 y los 11 años. En un documento publicado con motivo de una reunión prevista para la próxima semana con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), la compañía explicó que ha llevado a cabo un ensayo con alrededor de 2.000 menores, reseña EFE. Tres de los menores que habían sido inoculados con la vacuna resultaron contagiados, frente a los 16 que contrajeron la enfermedad en el grupo de los niños que habían recibido un placebo. La compañía precisó que el doble de niños recibió la vacuna, frente a los que fueron inyectados con el placebo. El pasado 7 de octub...

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20Oct De Finfo17 Comentarios

Mundo

Regulador de EEUU da su visto bueno a dosis de refuerzo de J&J y Moderna

La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, en inglés) de Estados Unidos dio este miércoles su visto bueno a las dosis de refuerzos de las vacunas contra la COVID-19 de Moderna y de Johnson&Johnson (Janssen), así como mezclar sueros. La aprobación de la FDA se produjo después de que la semana pasada un comité científico del regulador estadounidense recomendara administrar dosis de refuerzo de Moderna para determinados grupos de población, y de J&J para los mayores de 18 años, reseña EFE. En su decisión de este miércoles, la FDA señala que la segunda dosis de la vacuna de J&J puede aplicarse dos meses después de la primera a los individuos mayores de 18 años, mientras que recomienda la de refuerzo de Moderna a los seis meses después de haber recibido la pauta compl...

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20Oct De Finfo12 Comentarios

Mundo

EEUU anuncia su plan para vacunar a 28 millones de niños entre 5 y 11 años

El Gobierno de Estados Unidos anunció hoy su plan para distribuir vacunas contra la COVID-19 a los niños de entre 5 y 11 años en cuanto las autoridades competentes lo autoricen. El objetivo del Gobierno estadounidense es que la inmunización de los menores sea más eficiente que la de los adultos, cuyo comienzo hace diez meses estuvo marcado por la escasez de dosis que hizo que muchos tuvieran que esperar para vacunarse. Al respecto, la Casa Blanca explicó en un comunicado que ya ha asegurado dosis suficientes para los 28 millones de niños de entre 5 y 11 años que podrán recibirlas. El anuncio del plan llega a pocos días de que la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA, en inglés) y los Centros de Control de Enfermedades (CDC, en inglés) tomen una decisión sobre el suministro...

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7Oct De Finfo610 Comentarios

Mundo

Pfizer pide a la FDA que autorice su vacuna para niños entre 5 y 11 años

La farmacéuticas Pfizer y BioNtech solicitaron este jueves formalmente a la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos la autorización para el uso de emergencia de su vacuna contra la COVID-19 en niños de 5 a 11 años. En su cuenta de Twitter, Pfizer confirma que ha hecho esta solicitud para la autorización. Hasta el momento la FDA sólo autoriza el uso de esta vacuna a partir de los doce años. La pasada semana, el cirujano general de EEUU (el principal responsable de la salud pública del país), Vivek Murthy, aseguró que las vacunas para los niños entre cinco y once años "están ya en el horizonte". Las farmacéuticas Pfizer y BioNTech anunciaron hace diez días que los resultados de las últimas pruebas clínicas generaron una "robusta" respuesta de anticuerpos y que ...

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5Oct De Finfo13 Comentarios

Mundo

Johnson & Johnson solicita en EEUU uso de emergencia de dosis de refuerzo

La farmacéutica Johnson & Johnson (J&J) anunció este martes que solicitó a los reguladores de Estados Unidos que autoricen el uso de emergencia para la dosis de refuerzo de su vacuna contra la COVID-19 en adultos. En un comunicado, J&J dijo que entregó a la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, en inglés) resultados positivos de sus ensayos sobre la dosis de refuerzo de su vacuna monodosis; inoculada tanto dos meses como seis meses después de la primera, reseña EFE. Según los datos de la fase avanzada de su ensayo, la dosis de refuerzo suministrada ocho semanas después de la primera generó un 94 % de protección contra infecciones sintomáticas en EEUU, y un 100 % contra la enfermedad grave de COVID-19. "Nuestro programa clínico ha hallado que un refuerzo de nue...

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17Sep De Finfo14 Comentarios

Mundo

Expertos de EEUU rechazan una tercera dosis de Pfizer

El comité de asesores de la Administración de Fármacos y Alimentos de EEUU (FDA, en inglés) rechazó este viernes el plan de una dosis de refuerzo de la vacuna de Pfizer contra la COVID-19, como quería el Gobierno del presidente estadounidense, Joe Biden. El voto se saldó con 16 miembros a favor y 3 en contra. Pfizer había solicitado la aprobación para las personas mayores de 16 años de este refuerzo 6 meses después de la segunda dosis. Por: Agencia

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2Sep De Finfo125 Comentarios

Mundo

Moderna presenta datos para solicitar una tercera dosis

La farmacéutica Moderna entregó los primeros resultados de sus ensayos clínicos a las autoridades estadounidenses como parte del esfuerzo para que se apruebe una dosis de refuerzo de su vacuna contra la COVID-19. "Nuestra presentación está apoyada por datos que ha generado la dosis de 50 microgramos de nuestra vacuna de covid-19, que muestran una robusta respuesta de anticuerpos ante la variante delta", señaló el consejero delegado de Moderna, Stéphane Bancel, en un comunicado remitido a la prensa. Bancel también subrayó que la compañía está "comprometida con mantenerse por delante" de la evolución del virus y que seguirá "generando datos y compartiéndolos de manera transparente para apoyar a los Gobiernos". La farmacéutica estadounidense apuntó que se modificó la segunda fase del...

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25Ago De Finfo682 Comentarios

Mundo

Moderna termina el proceso para pedir aprobación total de su vacuna anticovid

La farmacéutica Moderna anunció este miércoles que terminó el proceso para solicitar la aprobación total de su vacuna contra la COVID-19 en Estados Unidos para mayores de 18 años, que hasta ahora se usa bajo una autorización de emergencia. El anuncio de la biotecnológica se produce dos días después de que el ente regulador de EEUU-la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, en inglés)- diera su autorización final a la vacuna de Pfizer, que ahora se llamará Comirnaty y que se convirtió en el primer suero de este tipo en recibir el sello final de aprobación. "La presentación de la licencia para nuestra vacuna covid-19, que comenzamos en junio, es un hito importante en nuestra batalla contra la COVID-19 y también para Moderna, ya que es la primera vez en la historia de nuestra com...

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23Ago De Finfo238 Comentarios

Mundo

FDA concede «aprobación total» a la vacuna de Pfizer

La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés) concedió este lunes su aprobación total a la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer. Este es el primer suero de este tipo en el país que obtiene tiene luz verde completa del regulador, ya que hasta ahora tenía solo de "emergencia". Así lo informó la FDA en un comunicado, donde su comisionada en funciones, Janet Woodcock, resaltó que se trata de un "hito" en la lucha contra la pandemia. Tras esta aprobación, "el público puede confiar mucho en que esta vacuna reúne los mayores estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación que la FDA requiere para un producto (completamente) aprobado", dijo Woodcock Por: Agencia

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18Ago De Finfo16 Comentarios

Mundo

EEUU quiere comenzar con una tercera dosis de la vacuna a finales de septiembre

El Gobierno de Estados Unidos quiere comenzar a administrar una tercera dosis de la vacuna contra la covid-19 a partir del 20 de septiembre para aquellas personas que hayan recibido la segunda inyección ocho meses antes. Así lo anunció este miércoles el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, en inglés) en un comunicado conjunto con los principales expertos médicos del Ejecutivo. Antes de iniciar este proceso, la tercera dosis de las vacunas de Pfizer y de Moderna deberá recibir el visto bueno de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA, en inglés), la agencia encargada de dar el visto bueno a los sueros, y de un comité científicos de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés). Por: Agencia

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12Ago De Finfo263 Comentarios

Mundo

FDA aprobará en las próximas 48 horas tercera dosis de la vacuna de Pfizer y Moderna

Se espera que la Administración de Medicinas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anuncie dentro de las próximas 48 horas la autorización de dosis de refuerzo de las vacunas contra el covid-19 para algunas personas inmunodeprimidas, según una fuente familiarizada con las conversaciones. Así lo reseñó CNN en Español. Se trataría de una tercera dosis de las actuales vacunas de dos dosis de Pfizer y Moderna. Ese anuncio podría cambiar, advirtió la fuente, pero es el momento elegido. “La FDA está supervisando de cerca los datos a medida que están disponibles de los estudios que administran una dosis adicional de las vacunas contra el covid-19 autorizadas a individuos inmunocomprometidos”, dijo un portavoz de la FDA a CNN. “La agencia, junto con los CDC, está ev...

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8Jul De Finfo19 Comentarios

Mundo

Pfizer anuncia disminución de inmunidad ante variante Delta y apunta a tercera dosis

Pfizer dijo este jueves que registra una disminución de la inmunidad de su vacuna contra el coronavirus y afirma que está redoblando sus esfuerzos para desarrollar una dosis de refuerzo que proteja a las personas de las variantes. "Como se ve en los datos del mundo real publicados por el Ministerio de Salud de Israel, la eficacia de la vacuna en la prevención tanto de la infección como de la enfermedad sintomática ha disminuido seis meses después de la vacunación, aunque la eficacia en la prevención de enfermedades graves sigue siendo alta", dijo la compañía en un comunicado enviado por correo electrónico a CNN. "Además, durante este periodo la variante delta se está convirtiendo en la variante dominante en Israel, así como en muchos otros países. Estos hallazgos son consistentes con...

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10Jun De Foco210 Comentarios

Mundo

EEUU autoriza ampliar en seis semanas la caducidad de la vacuna de J&J

La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, en inglés) autorizó este jueves la extensión en seis semanas de la fecha de caducidad de la vacuna de Johnson & Johnson contra la covid-19, de forma que su periodo de almacenamiento refrigerado pasa de tres meses a cuatro y medio, informó la compañía. "Estamos encantados de confirmar que la FDA ha autorizado la extensión de la vida útil de la vacuna de monodosis contra la COVID-19", indicó la empresa en un comunicado. Johnson & Johnson recalcó que la luz verde "se basó en los datos tras los estudios de evaluación de estabilidad" que demostraron que la vacuna es efectiva "durante cuatro meses y medio cuando se mantiene refrigerada a una temperatura de entre 36 y 46 Fahrenheit (entre 2 y 8 grados Celsius)". De este modo, se da má...

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26Abr De Finfo14 Comentarios

Mundo

EEUU enviará millones de vacunas AstraZeneca a otros países

Estados Unidos enviará a otros países 60 millones de dosis de la vacuna de AstraZeneca, según informó en redes sociales el asesor de la Casa Blanca en el grupo de respuesta de coronavirus, Andy Slavitt, en medio de la creciente presión internacional por el desigual acceso a las vacunas. La portavoz de la Casa Blanca, Jen Psaki, confirmó este lunes en una rueda de prensa la decisión de Estados Unidos de compartir esta vacuna que no se está utilizando en el país porque no ha sido aprobada por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), y explicó que será este organismo el que determine que las dosis son seguras para su envío al exterior. Por: Agencia

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13Abr De Finfo38 Comentarios

Mundo

Una mujer muere y otra está grave por reacción adversa de la vacuna Johnson & Johnson

Una mujer ha fallecido y la otra se encuentra grave dentro de los seis casos de reacción adversa a la vacuna de Johnson & Johnson que han provocado la decisión del Gobierno estadounidense de detener las vacunaciones con este producto. Así lo han apuntado responsables de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) y la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) que han comparecido en una conferencia de prensa este martes tras anunciarse la pausa en el uso de esta vacuna. Por: Agencia

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