Agencia Europea de Medicamentos

EMA revisa fármaco para congestión nasal por riesgo a desarrollar enfermedades

10Feb

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EMA revisa fármaco para congestión nasal por riesgo a desarrollar enfermedades

La Agencia Europea de Medicamentos ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen pseudoefedrina, usada para tratar la congestión nasal causada por un resfriado, gripe o alergia, debido a las preocupaciones por el riesgo de desarrollar enfermedades que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro. El comité de seguridad (PRAC) de la EMA está revisando estos fármacos, tras la publicación de nuevos datos sobre un “pequeño número” de personas que usan medicamentos que contienen pseudoefedrina y han desarrollado síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) o síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). “El PRES y RCVS pueden implicar un suministro de sangre reducido (isquemia) al cerebro y pueden causar complicaciones graves y potencialmente mortales en a...

EMA la “pandemia no ha terminado” y habrá “nueva ola en próximas semanas”

26Oct

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EMA la “pandemia no ha terminado” y habrá “nueva ola en próximas semanas”

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) advirtió este miércoles que la pandemia “aún no ha terminado” y la mutación del virus que causa el COVID-19 es “más rápida” que el proceso de actualización de las vacunas, y alertó de que se espera una “nueva ola en las próximas semanas” por nuevas subvariantes de Ómicron. En una rueda de prensa virtual, el jefe de Estrategia de Vacunación en la EMA, Marco Cavaleri, explicó que un mes después de la llegada del otoño, ya “estamos viendo un incremento general casos de covid-19 y de la cifra de muertos” por esta enfermedad en Europa, así como un aumento de las hospitalizaciones de pacientes mayores de 65 años. “Se espera una nueva ola en las próximas semanas causada por subvariantes de Ómicron, según datos recogidos por el Centro Europeo para l...

EMA aprueba el uso de vacunas Pfizer y Moderna en niños a partir de los seis meses

19Oct

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EMA aprueba el uso de vacunas Pfizer y Moderna en niños a partir de los seis meses

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respaldó este miércoles el uso de las vacunas originales de Pfizer (Comirnaty) y Moderna (Spikevax) para proteger de la COVID-19 a los niños de entre seis meses y cinco años, aunque en dosis más pequeñas que las recomendadas para el resto de adultos o niños. El comité de medicamentos de uso humano (CHMP) consideró que las vacunas eran seguras y eficaces para su uso también en niños de entre seis meses y cuatro años en el caso de Pfizer y de seis meses hasta cinco años para Moderna, puesto que estas vacunas ya están autorizadas en la Unión Europea (UE) tanto para adultos como niños mayores de cinco y seis años respectivamente. Las dosis de ambos preparados en los grupos de edad incluidos hoy serán más pequeñas. Pfizer se administrará como vac...

EMA considera que la administración de varias dosis de vacunas a corto plazo no es sostenible

21Ene

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EMA considera que la administración de varias dosis de vacunas a corto plazo no es sostenible

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros reguladores internacionales reiteraron este viernes que la administración de varias dosis de vacunas contra la COVID-19 “a intervalos cortos no es un enfoque sostenible” a largo plazo. Estos organismos creen, no obstante, que “cada vez es más clara la necesidad” de administrar inyecciones de refuerzo para extender la protección de las vacunas de la COVID-19. Estas ideas forman parte de un informe publicado este viernes sobre las conclusiones de un encuentro celebrado la semana pasada de reguladores de fármacos de diferentes regiones, copresidido por la EMA y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). En el documento, las agencias instaron a “desarrollar una estrategia a largo plazo” sobre los tipos de v...

EMA autoriza aumentar la fabricación de las vacunas Pfizer, Moderna y Janssen

16Dic

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EMA autoriza aumentar la fabricación de las vacunas Pfizer, Moderna y Janssen

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó hoy el aumento de la capacidad de producción de vacunas contra la COVID-19 de las farmacéuticas Pfizer/BioNTech, Moderna y Janssen en diferentes países para incrementar el suministro de dosis a la Unión Europea (UE). El comité de medicamentos humanos (CHMP) dió su respaldo al aumento de la producción de dosis de Moderna (Spikevax) en la planta de fabricación ubicada en Madrid y operada por el laboratorio farmacéutico ROVI Contract Manufacturing. El aumento en la producción incluye una ampliación del 50% del tamaño del lote del producto terminado y una segunda línea de llenado y acabado de la vacuna. “Estos cambios permitirán la producción de alrededor de 25 millones de dosis adicionales de Spikevax cada mes para la Unión Europea y ...

Putin recibe la vacuna nasal rusa contra el coronavirus

24Nov

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Putin recibe la vacuna nasal rusa contra el coronavirus

El presidente de Rusia, Vladímir Putin, recibió la vacuna nasal rusa contra el coronavirus como parte de los ensayos que efectúa el Centro Gamaleya, creador del preparado Sputnik V, según informó este miércoles el propio mandatario. En una reunión con miembros del Gabinete ruso, el jefe del Kremlin recordó que el pasado domingo se revacunó contra el coronavirus con el fármaco monodosis ruso Sputnik Light. Al día siguiente, dijo Putin, le fue administrada la forma nasal de la vacuna, que por el momento se encuentra en fase de pruebas. El mandatario ruso había expresado previamente su deseo de participar en los ensayos del preparado nasal, sobre cuyo desarrollo Rusia informó en verano pasado. "Me quedé sentado unos quince minutos (después de recibir la vacuna) y ya. No sentí nada. ...

Moderna solicita a la UE que autorice su vacuna para niños de 6 a 11 años

9Nov

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Moderna solicita a la UE que autorice su vacuna para niños de 6 a 11 años

La biotecnológica estadounidense Moderna solicitó a la Agencia Europea de Medicamentos que autorice el uso de su vacuna contra la COVID-19 para niños de 6 a 11 años con dosis más bajas que las de los adultos. En un comunicado, Moderna dijo que ha solicitado una "variación" para la Autorización de Comercialización Condicional (CMA, en inglés) que tiene su vacuna en la Unión Europea para "incluir" una pauta de dos dosis de 50 microgramos para niños en esa franja de edad. La firma con sede en Boston ha hecho la petición basándose en unos resultados publicados a finales de octubre del estudio clínico de su vacuna en pacientes pediátricos, llamado "KidCOVE", que arrojaron datos prometedores en el rango de 6 a 11 años, agrega. "Esta es la primera solicitud para el uso de nuestra vacuna ...

Agencia Europea de Medicamentos aprueba tercera dosis de vacuna Pfizer para mayores de 18 años

4Oct

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Agencia Europea de Medicamentos aprueba tercera dosis de vacuna Pfizer para mayores de 18 años

La Agencia Europea de Medicamentos aprobó el lunes una tercera dosis de refuerzo de la vacuna covid de Pfizer/BioNTech para las personas mayores de 18 años, ante la preocupación de que la protección disminuya tras las dos primeras inyecciones. “Las dosis de refuerzo de Comirnaty pueden considerarse para personas de 18 años en adelante, al menos seis meses después de la segunda dosis”, dijo la EMA en un comunicado, citando el nombre comercial de la vacuna de Pfizer, reseñó AFP. Por Agencia