Los fármacos deben cumplir una extensa normativa y pasar por ensayos clínicos que acrediten que producen el beneficio que prometen, con el menor número de efectos secundarios posibles. Esto es algo que está garantizado en cualquier medicamento que adquiramos en las farmacias. Podemos estar seguros de que cumple la normativa de la autoridad competente de su territorio. Por ejemplo, la EMA en Europa y la FDA en Estados Unidos. En cambio, los suplementos alimenticios no tienen que cumplir tantos requisitos.
Deben pasar por algunas pruebas de seguridad y control de calidad, pero no por ensayos clínicos. Precisamente por ese motivo, a veces usan trucos de marketing para hacer creer que ofrecen beneficios que realmente no pueden conseguir. Sin embargo, hay fabricantes que, a pesar de no tener la obligación, optan por realizar esos ensayos clínicos que garanticen la eficacia de lo que venden.
Es, por ejemplo, el caso de Lanier Pharma. Una compañía formada por personas con experiencia en la industria farmacéutica, en la que desarrollan y comercializan sus suplementos alimenticios con una estética muy similar a la de los fármacos. Cajas con prospecto, letras en braille…Pero también realizan ensayos clínicos de los productos que promocionan.
Suplementos alimenticios y ensayos clínicos
Vivimos en una época en la que la publicidad nos bombardea continuamente con todo tipo de suplementos alimenticios, dirigidos a un sinfín de aplicaciones. Los hay para dormir mejor, para tener un pelo más fuerte, para mejorar el estado de ánimo, para reforzar el sistema inmunitario…
Y, por supuesto, también nos encontramos con multitud de complejos vitamínicos, que prometen en parte un compendio de todo lo anterior. Sin embargo, muchos de estos productos no son necesarios si no hay una carencia diagnosticada. Las vitaminas pueden ser de dos tipos: hidrosolubles o liposolubles. Las primeras se liberan con la orina, por lo que si las tomamos sin necesidad simplemente estamos generando orina cara. En cambio, las segundas se acumulan en los tejidos y, en caso de ser suficientes con la dieta, pueden llegar a encontrarse a unas dosis demasiado elevadas, generando problemas de salud.
Además, tanto las vitaminas como otros micronutrientes pueden no ser tan necesarios como se publicita a veces. De hecho, según una revisión de 884 estudios al respecto publicada recientemente en Journal of the American College of Cardiology, con este tipo de productos también es necesario establecer un equilibrio beneficio/riesgo, al igual que con los fármacos. Y este equilibrio debe ser lo más individual posible, pues lo que es eficaz para una persona puede ser incluso perjudicial para otra.
Está claro que introducir el sector de los suplementos alimenticios, conocidos en algunos casos como nutracéuticos, en los ensayos clínicos no es obligatorio, pero sí necesario. Y es que, según ha explicado a Hipertextual el director general de Lania Pharma, Guillermo Sada, es la mejor forma de ofrecer a los consumidores productos que realmente funcionen. “Hay una oferta muy grande, heterogénea y diversa, con muchos canales de distribución y el consumidor final muchas veces no sabe distinguir si hablamos de un producto con la calidad de otro”.
Colaboraciones con universidades
En el caso de Lanier Pharma, han realizado ensayos clínicos en multitud de productos. Próximamente, de hecho, van a realizar uno muy interesante de su producto modulador del sistema inmunitario. Este contiene como principio activo el β-1,3/1,6-Glucano. Los beta glucanos en general son polisacáridos conocidos por ser muy buenos moduladores del sistema inmunitario. Pueden activarlo para que actúe con mayor eficacia ante una amenaza, pero no demasiado. Esto es importante, ya que aquellos fármacos que sobreestimulan el sistema inmunitario pueden ser perjudiciales, por ejemplo, para pacientes con enfermedades autoinmunes.
Los estudios llevados al cabo sobre esta sustancia muestran que, de todas las conformaciones de beta glucanos, el más eficaz es el β-1,3/1,6-Glucano. Por eso, los responsables de esta compañía han elegido este principio activo para su nutracéutico inmunomodulador. Han llevado a cabo ensayos clínicos individuaizados; pero, además, actualmente están comenzando a desarrollar otro en colaboración con laUniversidad de Valladolid, para comprobar si la inmunogenicidad generada por las vacunas contra la COVID-19 puede ser mejor si se administran en conjunto con este producto. Es decir, el objetivo es comprobar si se producen más anticuerpos, con una duración mayor. El ensayo clínico está a punto de empezar, pues se llevará a cabo durante la campaña de administración de la cuarta dosis de la vacuna, y los resultados pueden ser muy interesantes.
Suplementos alimenticios de colágeno muy especiales
Por otro lado, han realizado ensayos clínicos en busca de suplementos de colágeno que sí resulten eficaces. Generalmente, los que se comercializan son polvos de colágeno hidrolizado. Esto quiere decir que, al consumirse, lo que se administran son los aminoácidos que componen el colágeno. Es decir, cada uno de los ladrillitos que lo forman, como si fuesen bloques de Lego. El problema es que, una vez en el organismo, esos bloques pueden agruparse para construir otras proteínas, no necesariamente colágeno. Por eso, suele ser un suplemento alimenticio muy poco eficaz.
En cambio, esta compañía ha realizado ensayos clínicos con colágeno sin descomponer, que se administra introducido en una matriz. Esta impide que, a su paso por el estómago, su pH ácido pueda descomponer la proteína. Por lo tanto, llega íntegro a su destino. ¿Y cuál es ese destino? “A nivel intestinal actúa sobre un tejido linfoide inmunitario, que provoca una reacción inmunitaria que estimula la producción de cartílago nuevo”, aclara Sada. “No administramos cartílago, sino que provocamos una reacción inmunitaria que hace que se produzca cartílago nuevo”.
No son fármacos, pero se cuidan los detalles
Lo natural no es inocuo. Y esto es algo que se debe de tener en cuenta a la hora de tomar cualquier suplemento alimenticio o incluso producto de herbolario. Puede tener contraindicaciones o incluso interferir con los fármacos que se estén tomando.
Lamentablemente, al no haber una regulación estricta en este aspecto, no es obligatorio declararlo en los envases. Además, si no se realizan ensayos clínicos es muy difícil establecer esas contraindicaciones. Por eso, la senda que están siguiente desde esta compañía, así como desde muchos centros de investigación, es esencial para poder tomar el máximo posible de precauciones. Un prospecto con estos detalles no es obligatorio, pero puede marcar la diferencia.
Esa debería ser la deriva de los suplementos alimenticios; para que, al menos, sepamos por qué los tomamos y cómo debemos hacerlo. No todo vale, aunque las regulaciones no sean las mismas que las de los fármacos.
Por:Agencia